Enzalutamid (Mickey-Mouse-Name: Xtandi) ist ein sehr teures neues
Medikament, das bei kastrationsresistentem Prostatakrebs eingesetzt wird.
Gemäss der PREVAIL-Phase-III-Studie ermöglicht es einen robusten
Überlebensvorteil, wenn es vor Chemotherapie eingesetzt wird.
http://www.onclive.com/web-exclusives/P ... -Endpoints
Im Gegensatz zur EU ist Xtandi in der Schweiz noch nicht zugelassen.
Warum noch nicht?
Wann kommt die Zulassung?
Wer weiss mehr darüber?
Hvielemi
Enzalutamid in der Schweiz?
Moderations-Bereich
Xtandi
Guten Tag Hvielemi,
Das Medikament Xtandi hat am 3.12.2013 von Swissmedic die Zulassung erhalten und zwar für folgende Indikation:
In Kombination mit LHRH Agonisten zur Behandlung bei Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei Progression unter oder nach Docetaxel Therapie.
Weitere Informationen zum Medikament finden Sie unter http://swissmedicinfo.ch/
Sobald die Zulassungsindikation geändert wird, braucht ein Medikament eine erneute Bewilligung von Swissmedic. Wann die Indikation abgeändert wird, kann ich zum jetzigen Zeitpunkt nicht sagen.
Xtandi wird auf der nächsten Zulassungsliste von Swissmedic publiziert werden.
Da es ein neues Medikament ist, ist möglich, dass es zurzeit noch nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen worden ist und dass das Aufnahmeverfahren noch läuft. Erst nachdem ein Medikament in die Spezialitätenliste aufgenommen worden ist, wird es auch kassenpflichtig. Leider war die dafür zuständige Person vom BAG heute nicht mehr erreichbar. Sobald ich mehr über die Kassenpflicht weiss, werde ich mich wieder bei Ihnen melden.
Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen weiter. Freundlich grüsst Sie
Irma, Moderatorin
Das Medikament Xtandi hat am 3.12.2013 von Swissmedic die Zulassung erhalten und zwar für folgende Indikation:
In Kombination mit LHRH Agonisten zur Behandlung bei Patienten mit metastasierendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei Progression unter oder nach Docetaxel Therapie.
Weitere Informationen zum Medikament finden Sie unter http://swissmedicinfo.ch/
Sobald die Zulassungsindikation geändert wird, braucht ein Medikament eine erneute Bewilligung von Swissmedic. Wann die Indikation abgeändert wird, kann ich zum jetzigen Zeitpunkt nicht sagen.
Xtandi wird auf der nächsten Zulassungsliste von Swissmedic publiziert werden.
Da es ein neues Medikament ist, ist möglich, dass es zurzeit noch nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen worden ist und dass das Aufnahmeverfahren noch läuft. Erst nachdem ein Medikament in die Spezialitätenliste aufgenommen worden ist, wird es auch kassenpflichtig. Leider war die dafür zuständige Person vom BAG heute nicht mehr erreichbar. Sobald ich mehr über die Kassenpflicht weiss, werde ich mich wieder bei Ihnen melden.
Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen weiter. Freundlich grüsst Sie
Irma, Moderatorin
Danke, Irma, für die Information zu Enzalutamid.
Nach einem PSA-Anstieg unter Androgendeprivation mit 'Lucrin' habe
ich diesen durch Hinzunahme des Antiandrogens 'Casodex' noch einmal
aufhalten können. Aber man macht sich halt schon Gedanken, was denn
als nächstes komme in diesem üblen Spiel auf schräger Ebene.
Da ich zufolge MCS (multiple Chemikalien Sensitivität) viele
Medikamente nicht vertrage, bin ich sehr skeptisch, ob Therapien,
die eine Immunsuppression mit Prednison benötigen, verträglich seien,
also Abirateron oder Docetaxel. Enzalutamid hingegen kann ohne
Begleitmedikation genommen werden.
Carpe diem!
Hvielemi
ich diesen durch Hinzunahme des Antiandrogens 'Casodex' noch einmal
aufhalten können. Aber man macht sich halt schon Gedanken, was denn
als nächstes komme in diesem üblen Spiel auf schräger Ebene.
Da ich zufolge MCS (multiple Chemikalien Sensitivität) viele
Medikamente nicht vertrage, bin ich sehr skeptisch, ob Therapien,
die eine Immunsuppression mit Prednison benötigen, verträglich seien,
also Abirateron oder Docetaxel. Enzalutamid hingegen kann ohne
Begleitmedikation genommen werden.
Carpe diem!
Hvielemi
Enzalutamid
Guten Tag Hvielemi,
Ihre Überlegungen sind durchaus nachvollziehbar. Allerdings können Kortikosteroide, also auch Prednison, sofern sie nicht kontraindiziert sind, unter anderem die Häufigkeit und den Schweregrad von Überempfindlichkeitsreaktionen reduzieren. Zudem wurden auch bei Xtandi erhebliche Nebenwirkungen gemeldet.
Zur Zeit läuft in Europa eine Studie von Enzalutamid ohne Vorbehandlung mit Chemotherapie. Ich weiss, dass die Uni Aachen http://www.ukaachen.de/fileadmin/files/ ... Studie.pdf daran beteiligt ist. In der Schweiz habe ich kein Spital gefunden, das sich an dieser neuen Studie beteiligt. Wahrscheinlich kann Ihnen die Herstellerfirma Astellas Pharma AG http://www.astellas.ch/de/contact-us/ weitergehende Auskünfte erteilen.
Hier noch eine Information zur Kassenzulässigkeit von Xtandi: Xtandi ist zur Zeit noch nicht kassenpflichtig, Verhandlungen laufen. Es ist wahrscheinlich, dass es unter der jetzigen Indikation zugelassen wird. Ändert sich die Zulassungsindikation, muss wieder ein neues Gesuch zur Kassenpflicht gestellt werden.
Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen weiter.
Freundliche Grüsse
Irma, Moderatorin
Ihre Überlegungen sind durchaus nachvollziehbar. Allerdings können Kortikosteroide, also auch Prednison, sofern sie nicht kontraindiziert sind, unter anderem die Häufigkeit und den Schweregrad von Überempfindlichkeitsreaktionen reduzieren. Zudem wurden auch bei Xtandi erhebliche Nebenwirkungen gemeldet.
Zur Zeit läuft in Europa eine Studie von Enzalutamid ohne Vorbehandlung mit Chemotherapie. Ich weiss, dass die Uni Aachen http://www.ukaachen.de/fileadmin/files/ ... Studie.pdf daran beteiligt ist. In der Schweiz habe ich kein Spital gefunden, das sich an dieser neuen Studie beteiligt. Wahrscheinlich kann Ihnen die Herstellerfirma Astellas Pharma AG http://www.astellas.ch/de/contact-us/ weitergehende Auskünfte erteilen.
Hier noch eine Information zur Kassenzulässigkeit von Xtandi: Xtandi ist zur Zeit noch nicht kassenpflichtig, Verhandlungen laufen. Es ist wahrscheinlich, dass es unter der jetzigen Indikation zugelassen wird. Ändert sich die Zulassungsindikation, muss wieder ein neues Gesuch zur Kassenpflicht gestellt werden.
Ich hoffe, diese Informationen helfen Ihnen weiter.
Freundliche Grüsse
Irma, Moderatorin
Xtandi - Zulassung in der Schweiz per März 2014
Mein Arzt hat mich dahingehend informiert, dass Xtandi (Enzalutamid)
ab März 2014 kassenpflichtig sei, aber nur in der Anwendung NACH Chemotherapie.
Der von mir intendierte Gebrauch ist damit nicht abgedeckt, das Medikament einzusetzen, sobald die Kombination von Leuprorelin (Lucrin) zur Senkung des Testosteron und Bicalutamid als Antiandrogen nicht mehr den PSA-Wert kontrollieren kann.
Noch ist es nicht so weit, ich durfte wieder eine geringfügige Senkung das PSA zur Kenntnis nehmen.
Hvielemi
ab März 2014 kassenpflichtig sei, aber nur in der Anwendung NACH Chemotherapie.
Der von mir intendierte Gebrauch ist damit nicht abgedeckt, das Medikament einzusetzen, sobald die Kombination von Leuprorelin (Lucrin) zur Senkung des Testosteron und Bicalutamid als Antiandrogen nicht mehr den PSA-Wert kontrollieren kann.
Noch ist es nicht so weit, ich durfte wieder eine geringfügige Senkung das PSA zur Kenntnis nehmen.
Hvielemi
Update
Mittlerweile sind zwei Dinge geschehen:
- Ich musste drei Anstiege des PSA in Serie hinnehmen.
Damit ist der CRPCa Fakt geworden.
- Die Krankenkasse hat meinen Antrag auf Enzalutamid/'Xtandi' abgelehnt:
"""""""""""""""""
"Die Vergütung eines nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels wird in Artikel 71b der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) geregelt. Aus der Grundversicherung ist eine Kostenübernahme unter folgenden Bedingungen vorgesehen:
- Vom Einsatz des Arzneimittels wird ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet, die für eine versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigung nach sich ziehen kann UND
- wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere Wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist ODER
- wenn ein Medikament im Rahmen eines Therapiekomplexes eingesetzt wird.
Die unserem Vertrauensarzt vorliegenden medizinischen Angaben zeigen, dass die an eine Kostenübernahme gestellten Bedingungen nicht erfüllt sind ..."
""""""""""""""
Je nun. Therapeutische Alternativen sind schon vorhanden, insbesondere Taxotere und Abiraterone. Aber im Gegensatz zum von mir favorisierten 'Xtandi' (Enzalutamid) muss die Therapie mit diesen Alternativen mit Prednison begleitet werden. Die Nebenwirkungen dieser Kortikoid-Dauermedikation will ich aber nicht in Kauf nehmen.
Da heisst es also Selberzahlen, Prozessieren oder Alternativen in Studien zu finden.
Ich bleibe dran.
Viel Zeit bleibt mir nicht für einen Therapieentscheid, denn mein PSA verdoppelt sich derzeit alle 26 Tage.
Das könnte innert Jahresfrist heissen:
0.25 - 0.5 - 1 - 2 - 4 - 8 - 16 - 32 - 64 - 125 - 250 - 500 - 1'000 - 2'000 - 4'000ng/ml
Ich möchte aber bei etwa 2ng/ml entschieden haben und mit der neuen Therapie beginnen.
Das ist die Schwelle, die bei vielen Studien als Zulassungskriterium angegeben wird. Im Juli werde ich also die ersten Pillen schlucken.
Egal, wer's zahlt: Prednison wird das nicht sein.
Hvielemi
PS: Mit geht es gut, ich fliege erst mal für zwei Wochen nach Tenerife zum Wandern.
- Ich musste drei Anstiege des PSA in Serie hinnehmen.
Damit ist der CRPCa Fakt geworden.
- Die Krankenkasse hat meinen Antrag auf Enzalutamid/'Xtandi' abgelehnt:
"""""""""""""""""
"Die Vergütung eines nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels wird in Artikel 71b der Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) geregelt. Aus der Grundversicherung ist eine Kostenübernahme unter folgenden Bedingungen vorgesehen:
- Vom Einsatz des Arzneimittels wird ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet, die für eine versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigung nach sich ziehen kann UND
- wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere Wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist ODER
- wenn ein Medikament im Rahmen eines Therapiekomplexes eingesetzt wird.
Die unserem Vertrauensarzt vorliegenden medizinischen Angaben zeigen, dass die an eine Kostenübernahme gestellten Bedingungen nicht erfüllt sind ..."
""""""""""""""
Je nun. Therapeutische Alternativen sind schon vorhanden, insbesondere Taxotere und Abiraterone. Aber im Gegensatz zum von mir favorisierten 'Xtandi' (Enzalutamid) muss die Therapie mit diesen Alternativen mit Prednison begleitet werden. Die Nebenwirkungen dieser Kortikoid-Dauermedikation will ich aber nicht in Kauf nehmen.
Da heisst es also Selberzahlen, Prozessieren oder Alternativen in Studien zu finden.
Ich bleibe dran.
Viel Zeit bleibt mir nicht für einen Therapieentscheid, denn mein PSA verdoppelt sich derzeit alle 26 Tage.
Das könnte innert Jahresfrist heissen:
0.25 - 0.5 - 1 - 2 - 4 - 8 - 16 - 32 - 64 - 125 - 250 - 500 - 1'000 - 2'000 - 4'000ng/ml
Ich möchte aber bei etwa 2ng/ml entschieden haben und mit der neuen Therapie beginnen.
Das ist die Schwelle, die bei vielen Studien als Zulassungskriterium angegeben wird. Im Juli werde ich also die ersten Pillen schlucken.
Egal, wer's zahlt: Prednison wird das nicht sein.
Hvielemi
PS: Mit geht es gut, ich fliege erst mal für zwei Wochen nach Tenerife zum Wandern.
Endlich 'Xtandi'
Heute endlich hab ich 'Xtandi' (Enzalutamid) bekommen.
Aber die Kostenfrage ist strittig zwischen
mir und der Krankenkasse. Die wollen im Vor-Chemo-
Setting (immer noch) nicht zahlen.
Wichtiger ist, dass das Medikament meinen
PSA noch einmal an die Nachweisgrenze
runterdrängt. PSA ist seit Weihnachten um
das hundertfache gestiegen und im MRI sind
die befallenen Lymphknoten deutlich sichtbar.
KEINE Knochen- oder Organläsionen.
Hvielemi
Aber die Kostenfrage ist strittig zwischen
mir und der Krankenkasse. Die wollen im Vor-Chemo-
Setting (immer noch) nicht zahlen.
Wichtiger ist, dass das Medikament meinen
PSA noch einmal an die Nachweisgrenze
runterdrängt. PSA ist seit Weihnachten um
das hundertfache gestiegen und im MRI sind
die befallenen Lymphknoten deutlich sichtbar.
KEINE Knochen- oder Organläsionen.
Hvielemi
Xtandi wird bezahlt
Xtandi hat innert 9 Tagen den PSA auf ca. 20% gesenkt. Das wird so weitergehen.
Die wahre Prüfung wird das nächste MRT sein, mit dem eine Schrumpfung
der Metastasen nachgewiesen werden soll.
Nachdem nicht mein Onkologe im Nachbarstädchen, sondern zwei Professor-innen
vom KSSG einen erneuten Brief an die Krankenkasse unterzeichnet haben, schreibt diese nun:
"""Die Verordnung von Xtandi (R) is im vorliegenden Fall medizinisch indiziert
und ein grosser therapeutischer Nutzen wird erwartet ...
Diese Therapie wird im Rahmen der Grundversicherung vergütet ..."""
Dies ist zwar eine Einzelfall-Entscheidung, zeigt aber, dass aufgrund der
PREVAIL-Studie
jene, für die das Medikament indiziert ist, es auch bekommen sollten.
Grundversichert ist ja hierzulande jedermannfrau.
Hvielemi
Die wahre Prüfung wird das nächste MRT sein, mit dem eine Schrumpfung
der Metastasen nachgewiesen werden soll.
Nachdem nicht mein Onkologe im Nachbarstädchen, sondern zwei Professor-innen
vom KSSG einen erneuten Brief an die Krankenkasse unterzeichnet haben, schreibt diese nun:
"""Die Verordnung von Xtandi (R) is im vorliegenden Fall medizinisch indiziert
und ein grosser therapeutischer Nutzen wird erwartet ...
Diese Therapie wird im Rahmen der Grundversicherung vergütet ..."""
Dies ist zwar eine Einzelfall-Entscheidung, zeigt aber, dass aufgrund der
PREVAIL-Studie
jene, für die das Medikament indiziert ist, es auch bekommen sollten.
Grundversichert ist ja hierzulande jedermannfrau.
Hvielemi
PSA 1%
Nun, nach rund 7 Wochen Xtandi-Therapie ist mein PSA-Wert auf gerade
mal 1% des Ausgangswertes gefallen, von 5.56 auf 0.05 ng/ml !
Es war wohl richtig, bei der Krankenkasse zu drängen.
Das MRI, welches den Therapieerfolg bestätigen soll, folgt in drei Wochen.
Hvielemi
PS:
Wie ich aus unbestätigter Quelle erfahren habe, soll Enzalutamid/Xtandi
auf den Jahreswechsel hin in der EU die Zulassung erhalten für den
Einsatz bei CRPC ohne vorangehende Chemotherapie. Da wird dann
auch die Schweiz rasch folgen. Schon jetzt bröckelt der Preis unter dem
Druck der Krankenkassen, die für jede bezahlte 4-Wochen-Packung Xtandi
zu Fr. 4'400.- ein nennenswertes Kichback vom Hersteller erhalten.
Gut so, weitermachen. Auch, oder gerade nichtstaatliche Kassen können
offenbar reichlich Druck machen, wenn es ihnen so richtig weh tut.
mal 1% des Ausgangswertes gefallen, von 5.56 auf 0.05 ng/ml !
Es war wohl richtig, bei der Krankenkasse zu drängen.
Das MRI, welches den Therapieerfolg bestätigen soll, folgt in drei Wochen.
Hvielemi
PS:
Wie ich aus unbestätigter Quelle erfahren habe, soll Enzalutamid/Xtandi
auf den Jahreswechsel hin in der EU die Zulassung erhalten für den
Einsatz bei CRPC ohne vorangehende Chemotherapie. Da wird dann
auch die Schweiz rasch folgen. Schon jetzt bröckelt der Preis unter dem
Druck der Krankenkassen, die für jede bezahlte 4-Wochen-Packung Xtandi
zu Fr. 4'400.- ein nennenswertes Kichback vom Hersteller erhalten.
Gut so, weitermachen. Auch, oder gerade nichtstaatliche Kassen können
offenbar reichlich Druck machen, wenn es ihnen so richtig weh tut.
Xtandi: Richtung stimmt
Mittlerweile hat Xtandi den PSA-Wert auf 0.03ng/ml gesenkt.
Die Metastasen sind weiterhin unverändert.
In der letzten Spitalrechnung war für das Medikament nicht
Fr. 4'400.-- aufgeführt, sondern 'nur' noch Fr. 2'200.--,
jeweils für 4 Wochen.
Hvielemi
Die Metastasen sind weiterhin unverändert.
In der letzten Spitalrechnung war für das Medikament nicht
Fr. 4'400.-- aufgeführt, sondern 'nur' noch Fr. 2'200.--,
jeweils für 4 Wochen.
Hvielemi
Xtandi: Ende der Therapie
Nun, ein Jahr nach Therapiebeginn steigt mein PSA wieder, mit einer Verdoppelungszeit (VZ) von nur 10 Tagen. Auch die radiologischen Befunde weisen ein Wachstum der Metastasen aus, mit einer geschätzten VZ von 20 Tagen, also nicht wirklich gekoppelt an den PSA-Verlauf.
Dennoch, Xtandi hat mich ein Jahr weitergebracht.
Bleibt die Frage, was als nächstes kommt.
Docetaxel?
Hvielemi
Dennoch, Xtandi hat mich ein Jahr weitergebracht.
Bleibt die Frage, was als nächstes kommt.
Docetaxel?
Hvielemi
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